Доказательная медицина и экспертные ресурсы в практике фармацевта.

Национальная медицинская библиотека США (NLM) ввела понятие «доказательная медицина» (EBM) в качестве медицинского предмета, подлежащего публикации в PubMed, в 1997 году. С этого момента широкой аудитории профессионалов стали доступны лучшие научные исследования эффективности лекарств и терапевтических методик. Эта информация призвана помочь врачам поставить правильный диагноз, разработать наилучший план диагностики, выбрать наилучшее лечение и методы профилактики заболеваний, а также разработать рекомендации для больших групп пациентов с одним и тем же заболеванием. Как работает доказательная медицина на практике?

Инструменты доказательной медицины.

Для того, чтобы определить эффективность лекарства или терапевтической методики, проводится ряд серьезных научных исследований. А для того, чтобы из множества проведенных исследований сделать общие выводы, существуют систематические обзоры и мета-анализы. Систематические обзоры являются результатом исчерпывающего поиска медицинской литературы, отбирающего только достоверные рандомизированные контролируемые исследования, относящиеся к конкретной теме, анализ которых позволяет сформулировать общие закономерности. Мета-анализы используют сложную статистическую методологию для объединения результатов многочисленных исследований. В результате получается объединить научные данные из разных наблюдений в одно большое исследование и получить обобщенный вывод по применению того или иного лекарственного средства или методики лечения.

В порядке важности и силы доказательств инструменты доказательной медицины можно расположить следующим образом: 

  • систематические обзоры, мета-анализы,

  • рандомизированные контролируемые исследования, 

  • когортные исследования,

  • исследования «случай-контроль», 

  • серии случаев и отчеты о случаях, 

  • редакционные статьи и мнения экспертов.

Для получения ответа на вопрос: «какое лекарство будет наиболее эффективным в данном случае», важно выполнить эффективный поиск информации.

Где искать доказательства эффективности лекарственных средств?

В сети Интернет лучше всего ориентироваться на зарубежные и национальные сайты по поиску доказательной медицинской информации для профессионалов здравоохранения. Доступ на большинство из них осуществляется бесплатно. Рассмотрим подробнее некоторые из них.

Cochrane.org. Это наиболее совершенная на сегодняшний день электронная база данных, необходимая для квалифицированной медицинской практики. Она предназначена для всех, кого интересует использование информации высокого качества для принятия решений по вопросам здоровья и в здравоохранении.

Clinical evidence — сайт, разработанный BMG Publishing group. Информация обобщает современные знания о профилактике и лечении, но не дает рекомендаций. Веб-сайт гласит: «Мы предоставляем доказательства, Вы принимаете решения».

PubMed.gov — универсальная система, предназначенная для поиска данных в базе Medline — электронного ресурса Национальной медицинской библиотеки США, содержащей рефераты различных журналов, начиная с 1966 года. Обладает фильтрами, позволяющими суживать критерии поиска по ключевым параметрам, и находить медицинскую информацию, нужную именно вам.

Большой интерес представляют также национальные специализированные медицинские ресурсы, примером которых могут быть медиахолдинги, электронные медицинские журналы, порталы для медицинских специалистов, электронные библиотеки. Примеры: mediasphera.ru, rmj.ru «РМЖ» (Русский Медицинский Журнал), Health-ua.com, Umedp.ru, Cyberleninka.ru.

Узнаем больше о лекарственном средстве Циклодинон®.

Циклодинон® — это немецкий растительный лекарственный препарат для лечения нарушений менструального цикла и предменструального синдрома (ПМС). Название препарата в некоторых странах Agnucaston® (Агнукастон®)). Важно то, что это не гормональный препарат, хоть он и нормализует баланс половых гормонов – эстрогена и прогестерона. Эффективность экстракта плодов витекса священного (BNO 1095), входящего в препарат Циклодинон®, была доказана в Европейских исследованиях, проведенных по стандарту GCP. В частности, были проведены рандомизированные двойные плацебо-контролируемые клинические исследования Wuttke W. (1997), Halaska M. (1999). В ходе этих исследований была доказана эффективность BNO 1095 в снижении повышенного уровня пролактина в лечении масталгии и мастодинии. В 2013 году van Die M. D. и в 2017 году Verkaik S. подготовили систематические обзоры и мета-анализы по использованию экстракта BNO 1095 в лечении предменструального синдрома и латентной гиперпролактинемии. Было проанализировано 12 и 17 РКИ соответственно, полученные данные подтвердили высокую эффективность и хороший профиль безопасности витекса священного. Наличие таких исследований является высшей степенью уровня доказательности и безопасности в медицине – 1В.

Циклодинон® действительно помогает решить проблему нарушения менструального цикла, а не просто снимает симптомы. Это единственный препарат в Республике Беларусь, который в своей группе разрешен для применения у детей и подростков. Это было бы невозможно, если бы препарат не имел серьезной доказательной базы. Если заглянуть на экспертные медицинские ресурсы, можно обнаружить, что на PubMed.gov обнаружено 3 публикации, посвященных Циклодинону®, по экстракту BNO 1095 - 7 публикаций; на Cochrane Reviews - суммарно по коммерческому названию Cyclodynon® (Agnucaston®) и экстракту BNO 1095, что в общем равнозначно, насчитывается 10 публикаций; на mediasphera.ru – 2 статьи; на rmj.ru - 7; на Health-ua.com – 240; на Umedp.ru – 9; на Cyberleninka.ru – 49.

В какие клинические протоколы включен Циклодинон®?

Циклодинон® высоко оценен врачами и внесен в национальные протоколы «Медицинское наблюдение и оказание медицинской помощи женщинам в акушерстве и гинекологии» Республики Беларусь. Также лекарство включено в следующие документы:

  • Клинические рекомендации Российского общества онкомаммологов (2016 год);

  • Национальные руководства Украины по лечению нарушений менструального цикла (2016 год);

  • Национальные руководства РФ по лечению нарушений менструального цикла 2017-2018 годы;

  • Национальные руководства NAPS при нарушениях менструального цикла. 

За применение Циклодинона® в лечении ПМС высказался также экспертный совет (Москва, 15.03.2019). 

Каковы основные преимущества Циклодинона®?

Циклодинон® назначают при жалобах на нерегулярный менструальный цикл, предменструальный синдром (ПМС), мастодинию.

Начиная принимать Циклодинон®, пациентки могут быть уверены в том, что лекарство:

  • эффективно нормализует менструальный цикл;

  • восстанавливает гормональный баланс;

  • удобно однократным суточным приемом. 

Циклодинон® может быть назначен девочкам и девушкам до 18 лет. Также привлекательна возможность выбора форм выпуска. Циклодинон® продается в аптеках в каплях во флаконах по 50 мл и в таблетках по 30 штук в блистерах.

Единство традиций и инноваций в производстве лекарств.

Препарат произведен компанией «Бионорика СЕ», Германия. Качество фитопрепаратов — направление, которому компания уделяет наибольшее внимание. Определение качества продукции Бионорики требует больших аналитических усилий. На всех этапах производства применяются самые современные достижения науки и техники в процессе извлечения экстрактов. Примером может служить метод низкотемпературной вакуумной экстракции, позволяющий без окисления и термической обработки сохранять активные вещества лекарственных растений. Перед получением экстрактов все лекарственные растения подвергаются обязательному анализу на наличие тяжелых металлов и пестицидов. Фармацевтическое качество экстрактов обеспечивается селекцией высококачественного растительного сырья на собственных экологически чистых плантациях и обработкой только определенных частей растений. Технология фитониринга позволяет сохранять предельно точную концентрацию при максимальном извлечении физиологически активных веществ из растительного сырья. Поэтому эффективность того же экстракта плодов витекса священного (BNO 1095), входящего в препарат Циклодинон®, будет намного выше, чем экстрактов этого же растения производства других компаний. 


 

Литература:

  1. Бионорика: традиции фитотерапии и инновации науки. provisor.com.ua

  2. Сюзанна Альбрехт. Доказательная медицина в аптечной практике. Medscape, 15.11.2022

  3. Основы доказательной медицины. Учебное пособие. Москва, 2010

  4. Все ли мы знаем о лекарственном препарате Циклодинон®? https://cyclodynon.by/

  5. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства Циклодинон® для специалистов

  6. Halaska et al., Treatment of cyclical mastalgia with a solution containing a vitex Agnus castus extract: results of a placebo controlled double blind study. The breast 1999, 8, 175 18

  7. Wuttke, W. et al., Behandlung zyklusabhängiger Brustschmerzen mit einem Agnus castus haltigen Arzneimittel . Geburtshilfe und Frauenheilkunde 1997, 57, 569 574

  8. Дана Зайдлова-Вуттке, Вольфганг Вуттке. Общие корни предменструального синдрома, предменструальной мастодинии,фиброзно-кистозной мастопатии и бесплодия: действие экстрактов витекса священного (Vitex agnus castus) в виде раствора. Международный журнал фитомедицины и фитотерапии «Clinical Phytoscience», 2017, 3:6 DOI: 10.1186/s40816;016;0038;